Клетки сами лечат пациента
В России начинается волна развития биомедицинских клеточных технологий, позволяющих победить неизлечимые прежде болезни. Но без государственной поддержки дорогая медпомощь окажется недоступной для большинства пациентов
«В России первыми в мире научились полностью заживлять суставы… Появился первый в стране метод восстановления барабанной перепонки и голоса… Кожа теперь вырастает сама…» — в этих сообщениях речь идет о принципиально новом методе терапии — биомедицинских клеточных продуктах. С их помощью удается восстановить утраченные ткани или органы человека, не поддающиеся лечению традиционными методами. Сейчас у нашей страны есть все шансы стать лидером в этой области: в прошлом году, после упрощения закона о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП), научные институты хором заявили о новых разработках, почти готовых к внедрению в клиническую практику.
Одним из первых стал Сеченовский университет, который в феврале 2025 года открыл первый в стране Проектно-производственный центр БМКП для создания клеточных продуктов и масштабирования технологии на разные направления.
Кроме того, «Генериум» — единственная из фармкомпаний, зарегистрировавшая коммерческий биомедицинский клеточный продукт в стране, — уже предлагает лечение коленных суставов с помощью новой методики. Правда, такая терапия стоит около миллиона рублей, поэтому из тысяч потенциальных пациентов лишь единицы в состоянии ее оплатить. Но, как стало известно «Моноклю», в Минздраве уже обсуждают возможность софинансирования лечения методом БМКП из бюджета, что, безусловно, поможет пациентам и позволит создать и развивать отрасль клеточной медицины.
Клеточный прорыв
Выпуск биомедицинских клеточных продуктов, стартовавший в феврале на базе Проектно-производственного центра в научно-технологическом парке биомедицины Сеченовского университета, называют настоящим прорывом. Это второе по счету (после фармкомпании «Генериум») производство БМКП в России, но знаковое, поскольку речь идет о тиражировании лечения на основе новой методики. «Развитием этого направления мы занимаемся уже почти десять лет и теперь, благодаря соответствующим изменениям в законодательстве, можем предложить инновационное лечение, в первую очередь пациентам с ЛОР-патологиями, а в перспективе — восстановление при травмах, различных заболеваниях, после операций, — сказал на открытии предприятия ректор Сеченовского университета академик РАН Петр Глыбочко. — Возможности хирургии далеко не всегда позволяют в достаточной степени восстановить поврежденные ткани, а с помощью БМКП мы запускаем процесс регенерации и возвращаем ткань к ее исходному состоянию».
Биомедицинские клеточные продукты — это, по сути, ткани человека (самого пациента или донора), выращенные в пробирке и затем размноженные в биореакторе посредством вспомогательных компонентов. Их организуют в заданную структуру посредством особого матрикса и доставляют к травмированному месту с помощью специальных «транспортных веществ», как правило гидрогелей. Размноженные клетки вводят в тело шприцем, как в случае с суставными хрящами, либо накладывают уже сформированные фрагменты биоткани на пораженные органы, как при ожогах и травмах. Это исключительно индивидуальная терапия, требующая нескольких этапов: обследования пациента, взятия образца клеток (или заказа их в донорском банке), изготовления БМКП, трансплантации ткани или клеток, а затем их приживления и последующей реабилитации.
В отличие от синтетических аналогов БМКП ускоряют процессы заживления, повышая шансы больного на полное восстановление поврежденных тканей или органов. Во многих случаях такое лечение оказывается безопаснее и эффективнее, чем известные методы, а порой это единственный способ вернуть человеку утраченную функцию.
В мире исследования в области БМКП ведутся уже более 30 лет; в России также имелась сильная фундаментальная школа, опыт которой не получил тогда продолжения, зато ее разработки легли в основу модного в пищевой индустрии «мяса из пробирки». Но с появлением биопринтинга, анализаторов и других средств выращивания живых тканей и сосудов БМКП сразу вырвались на новый этап развития — как в мире, так и в России.
На сегодня зарегистрированы единичные клеточные продукты универсального действия (на основе донорских клеток или составляющих крови) от таких высокотехнологичных компаний, как Novartis, Johnson & Johnson, Gilead Sciences, BMS, и ряда стартапов научных центров. Наиболее известны технологии «живой кожи» для лечения ран. Некоторые западные корпорации пытались зарегистрировать свои БМКП в России в 2021 году, но санкции спутали их планы. К тому же российское правительство решило упростить правила разработки, производства и клинического применения клеточных продуктов.
Первый закон в этой сфере был принят в стране в 2016 году. Тогда в его основу легли жесткие международные стандарты, поэтому документ не столько способствовал развитию нового направления медицины, сколько сдерживал его регламентами: долгими бюрократическими процедурами регистрации и проверки клеточных линий, генетических данных пациентов и т. д. Но ввиду санкционного давления от ряда прежних требований решили отказаться. И вот благодаря упрощению в прошлом году закона о биомедицинских клеточных продуктах стало возможно появление первого в стране производственного центра БМКП. Другие научные центры тоже активизировали свою работу.